Тесты на биомаркер при раке молочной железы

Германский институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) повторно изучил преимущества тестов на биомаркер, чтобы поддержать решение за или против адъювантной системной химиотерапии у некоторых пациентов с раком молочной железы, то есть женщин с первичным гормональным рецептором-положительным, HER2 / neu- отрицательный рак молочной железы и от 0 до 3 пораженных лимфатических узлов.

Когда Институт представил свой окончательный отчет по этому вопросу в конце 2016 года, доказательства были недостаточными для оценки преимуществ таких испытаний. Единственными полезными данными в то время были исследования MINDACT, в которых изучалось влияние отсутствия химиотерапии на основе благоприятных результатов теста MammaPrint в первые пять лет. Поскольку важные результаты большого исследования TAILORx были опубликованы весной 2018 года, Федеральный объединенный комитет (G-BA) поручил IQWiG оценить эти результаты в добавлении к окончательному отчету.

IQWiG пришел к выводу, что тест Oncotype DX может идентифицировать женщин, которые могут отказаться от химиотерапии. Однако в исследовании участвовали только женщины без пораженных лимфатических узлов. Неясно, могут ли женщины с пораженными лимфатическими узлами воспользоваться этим тестом. Также неясно, соответствует ли клиническая оценка риска, которая была на удивление ненадежной в исследовании TAILORx, соответствовала повседневной медицине в Германии. Кроме того, результаты не применяются к стратегии принятия решений на основе биомаркеров в целом, поскольку в исследовании проводилось только одно испытание.

Не все тесты одинаковы

Доступные тесты биомаркеров направлены на то, чтобы оценить, будет ли у женщины вырабатываться рецидив, если она не допустит химиотерапию в дополнение к гормональной терапии, то есть если ее рак молочной железы вернется. В каждом тесте анализируется экспрессия другой группы генов.

Поэтому возможно, что некоторые тесты лучше предсказывают риск рецидива, чем клиницист, который смотрит на такие факторы, как размер опухоли и тип опухолевой ткани, тогда как других тестов нет. Поэтому результат оценки IQWiG - намек на добавленную выгоду - не может быть просто перенесен на другие тесты биомаркера.

Возраст имеет значение

Одним из вопросов, исследованных исследованием TAILORx, было то, было ли у женщин с промежуточным показателем риска онкотипа (от 11 до 25) рецидивы были заметно более частыми без дополнительной химиотерапии, чем при химиотерапии. Для всех участников в целом не было статистически значимых различий. Возраст женщин, по-видимому, имел значение, однако: для пациентов старше 50 лет или после менопаузы количество рецидивов было примерно одинаковым с химиотерапией и без нее; поэтому эта группа выиграла от решения, основанного на тестах против химиотерапии. У участников в возрасте до 50 лет или до менопаузы, напротив, химиотерапия имела значительные преимущества.

Женщины с оценкой риска ниже 11 и выше 25 не были рандомизированы в исследовании. Вместо этого участники с низкими баллами не получали химиотерапию, тогда как участники с высокими показателями риска получали такой вид лечения. Однако вероятные предположения могут быть сделаны на основе дальнейших данных исследования и анализа подгрупп со значениями 11-15, 16-20 и 21-25. Согласно этим предположениям пожилые женщины с оценкой риска между 0 и 25, и молодые женщины с оценкой риска от 0 до 10 без пораженных лимфатических узлов могут опустить химиотерапию, не увеличивая при этом риск рецидива. Естественно, женщины, для которых решение за или против химиотерапии уже ясно из других факторов, освобождаются от этой рекомендации.

Клиническая оценка риска

Стефан Ланге, заместитель директора IQWiG, отмечает: «Сравнение с другими исследованиями показывает две вещи: во-первых, показатели заболеваемости от 15 до 17 процентов были значительно выше, чем, например, в исследовании MINDACT. Это означает, что, в частности, более у женщин были рецидивы. В принципе это можно было ожидать, поскольку период наблюдения до девяти лет был больше, чем в данных исследования, доступных до сих пор. В заключительном докладе мы отметили, что рак молочной железы довольно часто возвращается только после многих лет, поэтому пятилетние данные не подходят для надежных выводов. Химиотерапия вообще не уменьшала риск рецидива у более старых участников исследования».

Во-вторых, данные TAILORx показали, что риск рецидива, определяемый клинически, был очень ненадежным: у участников исследования с низким и высоким риском был почти такой же шанс остаться без болезней в конце периода наблюдения. «Возможно, однако, что дальнейшие факторы влияют на клиническую оценку в немецком здравоохранении или что они взвешиваются по-разному», - говорит Стефан Ланге. «Было бы слишком рано объявлять оценку клинического риска бесполезной на основе одного исследования и заменять его биомаркерными испытаниями».

Источник: https://medicalxpress.com/news/2018-09-biomarker-breast-cancer-advantage-patients.html